Ufficio Sperimentazioni Cliniche

Responsible Sig. Stefano BONORI
ufficio.sperimentazionicliniche@asl.vt.it
Tel. 0761.237402

Unità Operativa Complessa Affari Generali
Direttore Dott.ssa Annunziata MINOPOLI

 

Svolge le seguenti funzioni:

• tenere i rapporti con il Comitato Etico Territoriale (CET) Lazio AREA 4, con i ricercatori, con gli sponsor e gli uffici amministrativi locali;
• supportare il ricercatore locale nella predisposizione e nell’inoltro della domanda di autorizzazione, qualora sia egli stesso promotore di ricerche;
• procurare al CET Lazio AREA 4 gli elementi per la valutazione della fattibilità locale;
• seguire gli aspetti contrattuali della sperimentazione clinica con istruttoria del contratto/convenzione economica e verifica dell’applicazione dei contratti standard regionali definiti con Determina Regionale del 07.07.2014, n.G09771, pubblicata sul BURL n.56 supplemento n.1 del 15.07.2014;
• predisporre le delibere autorizzative del Direttore Generale per gli studi clinici dei centri locali;
• facilitare il rapporto tra promotori ed uffici locali, in merito alla fatturazione dei compensi;
• monitorare gli studi in corso localmente;
• redigere una relazione annuale per il Direttore Sanitario;
• verificare la gestione finanziaria dei pagamenti derivanti da sperimentazioni cliniche, e delle prestazioni aggiuntive eventualmente effettuate;

 

Comitato Etico Territoriale LAZIO AREA 4

Il Comitato Etico Territoriale Lazio Area 4 è un organismo indipendente il cui ruolo fondamentale è quello di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone partecipanti ad una sperimentazione clinica o ad altre ricerche biomediche. Il Comitato Etico Territoriale Lazio Area 4 con sede presso l’IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani (INMI) comprende le strutture sanitarie:

• IRCCS Isituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani (INMI);
• AO San Camillo-Forlanini;
• ASL RM 3;
• ASL Viterbo.

Svolge le seguenti funzioni:

• valutazione etica e scientifica dei protocolli delle sperimentazioni cliniche e delle altre ricerche biomediche proposte dai ricercatori indipendenti, da istituzioni ed organismi di ricerca o da aziende operanti nel settore biomedico;
• riesame periodico degli studi in corso;
• rilascio di pareri preventivi in merito all’impiego a fini terapeutici, per pazienti assistiti dalle strutture di afferenza, di farmaci non autorizzati alla vendita in Italia, per i quali non sussistano valide alternative terapeutiche e sia disponibile una adeguata documentazione di efficacia clinica (c.d. uso compassionevole);
• rilascio di pareri consultivi riguardo altri problemi di rilevante interesse bioetico che si pongano nell’ambito delle attività assistenziali delle strutture di afferenza;
• promozione di iniziative di formazione e aggiornamento su aspetti etici dell’assistenza sanitaria e della ricerca biomedica.

La documentazione per la richiesta di rilascio parere va inoltratala a :
https://www.inmi.it/servizio/comitato_etico/

Successivamente al parere del Comitato Etico Territoriale LAZIO AREA 4   l’ufficio Sperimentazioni cliniche provvederà all’autorizzazione necessaria all’avvio della sperimentazione con specifico atto deliberativo aziendale.  

Segreteria Tecnico Scientifica
Via Portuense 292, 00149 Roma
email: comitatoetico.lazioarea4@inmi.it  
telefono: 06 55170700 – 06 55170927
Dott. Mario Pasquale Parracino, Dott.ssa Donatella Vallone e Dott.ssa Giorgia Bandiera

 

• Argomenti